8 octobre 2026
Premier patient inclus dans l'étude HARMONY 360
Nous annonçons l'inclusion du premier patient (First Patient In) dans l'étude HARMONY 360. Menée en collaboration avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, cette étude clinique exploratoire, prospective et multicentrique vise à explorer la faisabilité d'un suivi digital multimodal à distance chez l'adulte atteint de myasthénie généralisée (gMG), à l'aide du dispositif médical en cours d'investigation MyoSense 360.
HARMONY 360 : un suivi digital multimodal de la myasthénie généralisée
L'étude inclura 100 adultes atteints de gMG au sein d'un réseau de 20 centres investigateurs répartis dans cinq pays européens (France, Allemagne, Italie, Espagne et Danemark).
Pendant 12 mois de suivi longitudinal, l'étude combine des évaluations cliniques traditionnelles réalisées sur site, comme le test QMG (Quantitative Myasthenia Gravis), avec une collecte continue de mesures digitales en vie réelle. L'objectif : explorer la faisabilité d'utiliser MyoSense 360 pour détecter les changements de trajectoire de la maladie, en conditions de vie réelle et sans supervision.
La version investigationnelle de MyoSense 360 réunit trois composantes au sein d'une même plateforme de suivi :
Un suivi passif continu grâce à un capteur portable (ActiGraph LEAP), qui mesure l'activité physique, le sommeil, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire.
Des tests fonctionnels actifs sur smartphone, réalisés chaque mois (matin et soir) : ptosis, dysarthrie, faiblesse des membres supérieurs et inférieurs, et faiblesse des muscles respiratoires.
Des questionnaires électroniques rapportés par les patients (ePROs), dont le MG-ADL et le MG-QoL15r, ainsi que la fatigue (NeuroQoL), le suivi des infections et d'autres questionnaires, renseignés sur le smartphone des participants.
« Passer de la conception de l'étude à l'inclusion active des patients dans HARMONY 360 marque un tournant opérationnel majeur. La collecte décentralisée de données en vie réelle est désormais active dans les centres investigateurs européens, offrant aux cliniciens et aux patients des mesures continues et objectives que les visites ponctuelles ne permettent tout simplement pas de saisir », déclare Lissandra Klaeylé, Head of Clinical Operations chez Ad Scientiam.
Les enseignements de l'étude HARMONY 360 orienteront directement l'optimisation du dispositif, l'affinement des algorithmes et le passage à l'échelle du protocole, en vue d'une future étude confirmatoire.